La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió un informe oficial donde detalla 100 notificaciones por “desvíos de calidad” en productos farmacéuticos fabricados entre los años 2018 y 2025 en Laboratorios Ramallo SA, elaborador exclusivo de HLB Pharma Group SA. La cabeza visible de esas sociedades es Ariel García Furfaro. De las sociedades también formaron parte sus hermanos Damián y Diego, su madre, Nilda Furfaro; y su abuela, Olga Luisa Arena. Los dos establecimientos son investigados por el juez federal de La Plata Ernesto Kreplak por estar presuntamente vinculados a la fabricación de dos lotes de fentanilo de uso medicinal asociado a la muerte de 54 pacientes de hospitales y clínicas de las provincias de Santa Fe, Buenos Aires y una en CABA. El documento, que consta de 19 páginas y fue registrado bajo el número IF-2025-01676348-APN-INAME#ANMAT, fue elaborado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
El informe enumera un conjunto de hallazgos vinculados a productos que presentaron anomalías técnicas, alteraciones físicas, crecimiento bacteriano, incumplimientos de especificaciones o condiciones sanitarias irregulares. Entre ellas figura, por ejemplo, que uno de los productos “Ringer Lactato solución inyectable – Lote 2437B-” fue objeto de retiro del mercado por presentar “contaminación fúngica, es decir, presencia de hongos detectada durante los controles de calidad”.
Los motivos más frecuentes para el retiro incluyeron:
-Contaminación microbiológica.
-Presencia de partículas no declaradas.
-Etiquetado incorrecto.
-Falta de cumplimiento de especificaciones técnicas.
-Productos vencidos sin advertencia clara.
-Anomalías en condiciones de fabricación o transporte.
En otros casos el medicamento o la solución salina o inyectables no fueron retirados del mercado a pesar de la orden de la ANMAT o se vendieron a pesar de la prohibición de hacerlo.
Varios de esos reportes negativos, realizados por la autoridad de control sanitario, coinciden en el tiempo con las negociaciones que llevaba adelante el también dueño de la Droguería Alfarma SRL, en Rusia, junto a la delegación del gobierno de Alberto Fernández, para distribuir en la Argentina la vacuna contra el COVID-19, Sputnik V.
Sobre estos expedientes y los abiertos contra HLB Pharma Group SA por los mismos problemas, trabaja el juez Ernesto Kreplak para definir la calificación legal de los posibles delitos y las imputaciones que podrían pesar sobre las 22 personas vinculadas a esos establecimientos a las que ya se les inhibió sus bienes y se les prohibió salir del país ante la posibilidad de fuga. El reporte, al que accedió Infobae, se suma a una serie de actuaciones que en los últimos meses volvieron a poner el foco en el control de laboratorios y droguerías.
Los incumplimientos más graves
–Ringer Lactato con hongos: contaminación crítica no retirada. Uno de los casos más alarmantes fue el del lote 2437B de la solución inyectable Ringer Lactato. Según constató el equipo técnico del INAME, durante una inspección se detectó crecimiento de colonias fúngicas visibles dentro del envase de vidrio. Pese a tratarse de un hallazgo considerado de “riesgo crítico”, el laboratorio no retiró de inmediato el producto del mercado, incumpliendo las obligaciones que impone el Código Sanitario. Fue la propia ANMAT quien, tras constatar la inacción del fabricante, debió ordenar el retiro obligatorio del lote afectado y notificar formalmente a los centros de salud donde se había distribuido.
–Inyectables sin esterilidad liberados pese a la advertencia interna. El informe también documenta otro episodio grave con un producto inyectable, donde se verificó que el propio laboratorio había detectado que el medicamento no cumplía con los controles de esterilidad, pero aun así liberó el lote y permitió su comercialización. Este comportamiento fue calificado por los técnicos como una violación flagrante de las Buenas Prácticas de Manufactura. Ante la evidencia, el organismo dispuso la inmovilización total del producto, aunque no se descarta que haya llegado a pacientes.
–Antibióticos vencidos con etiquetas adulteradas. Un tercer caso, involucró la venta en farmacias de un lote de antibióticos orales con fecha de vencimiento adulterada. Según el informe, la etiqueta había sido reemplazada para simular una vigencia mayor a la real. El distribuidor, pese a tener una orden de no comercialización, continuó vendiendo el producto en al menos dos puntos de venta locales. Para los inspectores, esto representa un “acto de grave negligencia sanitaria” con posible intencionalidad dolosa.
-Irregularidades sistemáticas y consecuencias penales El informe del INAME destaca que estos casos no son aislados. En total, 25 productos fueron retirados del mercado por desvíos de calidad, entre ellos soluciones intravenosas, inyectables, jarabes y comprimidos, en su mayoría destinados a hospitales y centros de atención primaria.
“En varios de los eventos reportados, la falta de diligencia del titular o la demora en las acciones de retiro constituyeron una violación al principio de precaución sanitaria”, detalla el documento.
Incumplimientos graves y viaje a Moscú
En plena pandemia del nuevo coronavirus, una comitiva oficial viajó a Moscú, al menos dos veces, entre octubre y noviembre de 2020 para negociar la compra y el acceso a la vacuna Sputnik V contra el COVID-19. La comitiva se reunió con el Instituto Gamaleya, desarrollador de la vacuna, y con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF). Se discutieron temas como el perfil de seguridad, los ensayos clínicos en curso y las etapas de aprobación.
La comitiva estaba integrada, entre otros funcionarios por Carla Vizzotti la Secretaria de Salud de la Nación; la asesora presidencial Cecilia Nicolini; Raquel Méndez, esposa del ministro de Salud bonaerense Daniel Gollán, técnicos especializados de ANMAT y según los reportes oficiales y representantes del laboratorio HLB Pharma Group que luego buscó registrar la vacuna Sputnik V ante la ANMAT. Entre ellos destacaba su director técnico Gustavo Maza.
En una nota concedida al diario Clarín, Maza aseguró que el negocio con el gobierno de Vladimir Putin no es un “mano a mano”. Y lo explicaba así: “Nosotros le compramos a Rusia, y el Estado nos compra a nosotros. ¿A cuánto? Eso no sé. Los técnicos no estamos en esas conversaciones”.
Por entonces HLB Pharma difundía que el laboratorio tendría la exclusividad en el registro de la vacuna Sputnik V frente a la ANMAT.No sucedió. La empresa de García Furfaro quedó marginada y fue el propio gobierno de Alberto Fernández quien se hizo cargo de la distribución.
Según los registros de la propia ANMAT elevada al juez Kreplak, el mismo año que los técnicos de HLB Pharma viajaban a Moscú para negociar la vacuna contra el COVID-19 la autoridad sanitaria del propio gobierno del Frente de Todos le abría 7 expedientes por “desvío de calidad”. Entre ellos destaca:-Distribución de medicamentos sin autorización final de ANMAT. Se detectó que en 2020 el laboratorio distribuyó productos terminados antes de obtener la liberación final oficial por parte del Instituto Nacional de Medicamentos. Esto violó los procedimientos exigidos por la Disposición ANMAT 7069/2008 sobre Buenas Prácticas de Fabricación. Fue calificado como “desvío mayor” por tratarse de una ruptura del sistema de aseguramiento de calidad.
-Fallas en condiciones de almacenamiento. Se constató que durante parte del año 2020 el depósito habilitado en Laboratorios Ramallo carecía de control adecuado de humedad y temperatura. Las consecuencias fueron calificadas como “riesgo de degradación de principios activos o alteración microbiológica en productos sensibles.
-Documentación incompleta y registros alterados. Durante auditorías de rutina en 2020, se detectaron registros de producción y control de calidad incompletos o con correcciones no justificadas. Por ejemplo, en varios lotes de soluciones parenterales figuraban firmas sin respaldo documental que acreditara su verificación. El INAME lo calificó como desvío crítico en trazabilidad.
-Producto no estéril distribuido como estéril. Se trataba de una solución inyectable que, según los análisis del laboratorio, no cumplía con los requisitos de esterilidad. A pesar de conocer ese resultado interno, el producto fue liberado y comercializado. El INAME inició un sumario por ese “incumplimiento deliberado”.
-Retraso en la comunicación de desvíos. El laboratorio demoró la notificación a la ANMAT sobre uno de los hallazgos de desvío de calidad detectado en laboratorio externo. Según consta en el informe, la notificación fue enviada “con más de 30 días de demora”, una violación a la “Disposición ANMAT 1919/2002”.
La causa ya cuenta con varias querellas, que es el lugar que ocupan las víctimas: familiares de fallecidos, la cartera a cargo de Mario Lugones, la Municipalidad de Rosario y el Hospital Italiano de La Plata.
Pablo Javkin, el alcalde rosarino ya le solicitó al magistrado que investigue el presunto desvío de citrato de fentanilo al mercado ilegal y la supuesta vinculación de responsables de Ramallo y HLB Pharma con tráfico de efedrina, sin embargo, en el expediente, hasta el momento, no hay pruebas sobre estos supuestos.
Como ya informo este medio, para la Justicia, las 24 personas bajo prohibición de salida del país podrían estar vinculadas a la fabricación y venta del “FENTANILO HLB LOTES 31202 y 31244”, elaborados el 18 de diciembre de 2024 en la última campaña de ese año en el Laboratorio Ramallo contaminadas con las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti.
Hasta el momento, el expediente sigue sin calificación legal; no obstante, la fiscalía impulsa la acción penal bajo el Capítulo IV, Título VII del Código Penal de la Nación, que abarca los delitos contra la salud pública por envenenar o adulterar aguas, alimentos o medicamentos. De acuerdo con lo informado por el Ministerio Público Fiscal, “no se descartan otras hipótesis delictivas conforme avance la investigación”.
